■ 당뇨병 치료제, 새로운 개념의 신약 출시 경쟁 후끈

 

■ 당뇨병 치료제, 새로운 개념의 신약 출시 경쟁 후끈

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● 동아ST, DPP-4 억제제 및 SGLT-2 억제제 복합 당뇨병 치료제 출시

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★ 업계에서 주시하던 당뇨병 치료제 시장의 판도 변화가 본격적으로 시작됐다. 동아에스티(ST)는 자체 개발한 DPP (DiPeptidyl Peptidase)-4 억제제 (인슐린 분비 촉진. 글루카곤 분비 억제) 당뇨병 신약 '슈가논' (Evogliptin)에 나트륨 포도당 공동 수송체2 (SGLT-2) 억제제 (신장의 포도당 재흡수 억제, 포도당 소변 배출. 심부전 완화) ‘다파글리플로진’ (Dapagliflozin)을 더한 ‘슈가다파’정을 출시했다. 두 가지 억제제 물질을 결합해서 복용 편의성을 높이면서, 1일 1회 1정 복용 약제로서 보험 급여 적용 가능해서 환자들의 선택권을 넓혔다.

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★ 또한, 대웅제약 ‘엔블로’ (Enavogliflozin)는 나트륨 포도당 공동 수송체2 (SGLT-2) 억제제 (신장의 포도당 재흡수 억제, 포도당 소변 배출. 심부전 완화) 계열의 당뇨병 치료제 혁신 신약 출시했다. 당뇨병 치료제 시장에서 국내 제품들이 확산될 것으로 기대되고 있다. 대웅제약 ‘엔블로’ (Enavogliflozin)는 SGLT-2 억제제 계열이면서도, 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의 1 이하인 0.3㎎만으로 동등한 약효를 입증해서 기대되는 제품이다.

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★ 당뇨병 치료제 시장은 DPP (DiPeptidyl Peptidase)-4 억제제 (인슐린 분비 촉진. 글루카곤 분비 억제) 약제가 대세로 자리 잡은 상태이다. 음식물 섭취 후, 인슐린 분비와 작용 시간을 증가시키며, 글루카곤 분비는 억제해서 혈당을 떨어뜨리는 방식이다.

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★ 나트륨 포도당 공동 수송체2 (SGLT-2) 억제제 (신장의 포도당 재흡수 억제, 포도당 소변 배출. 심부전 완화) 약제는 신장에서 포도당 재흡수를 억제해서 소변으로 포도당을 배출하고, 소변의 포도당 농도가 증가함으로써 요로 감염, 질염의 위험성이 증가하는 단점이 있다. 하지만, 소변으로 포도당을 잘 배설하는 새로운 기전의 약물이며, 당뇨병 환자의 대부분은 포도당을 재흡수하는 SGLT-2가 과발현되며, 이로 인해 고혈당이 유발된다는 점에 착안해서 이를 억제시키는 매우 기본적인 처방 약제이다.

 

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★ 의약품 시장 조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 2022년 2형 당뇨병 국내 시장 규모는 약 1조 5천억원이며, DPP (DiPeptidyl Peptidase)-4 억제제 (인슐린 분비 촉진. 글루카곤 분비 억제)가 5천 888억원을 차지했다. DPP-4 억제제가 전체 시장의 약 40%로 여전히 높은 비중을 차지하고 있다. 하지만, 2021년 보다 6.6% 감소했다. 반면, 나트륨 포도당 공동 수송체2 (SGLT-2) 억제제 (신장의 포도당 재흡수 억제, 포도당 소변 배출. 심부전 완화)는 2021년 1천 501억원에서 2022년 1천 723억원으로 15%가 늘었다.

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● 특허 만료 맞춰 해외 제약사, DPP-4 주도 시장 변화 움직임

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★ 지금까지 해외 제약사들이 국내 당뇨병 치료제 시장 경쟁을 주도했다면, 2023년 02월 대법원 판결은 국내 제약사들의 참전을 앞당겼다. 대법원은 아스트라제네카가 동아에스티, 동화약품, 보령, 일동제약, 종근당, 제일약품 등 국내 17개 사를 대상으로 한 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 이에 따라 나트륨 포도당 공동 수송체2 (SGLT-2) 억제제 (신장의 포도당 재흡수 억제, 포도당 소변 배출. 심부전 완화) ‘포시가’(Dapagliflozin)의 제1물질 특허는 2023년 04월 07일 만료됐으며, 제2물질 특허는 2024년 01월 08일 만료된다. 아스트라제네카로부터 소송을 당했던 제약사들은 제1물질 특허 만료에 맞춰 일제히 제품을 출시했다. 국제약품은 '포시디정'과 메트포르민 복합제인 '포시디엠 서방정', HK이노엔은 '다파엔', 동광제약은 '다플로정', 제뉴원사이언스 '포슈벳정'과 '포슈벳 듀오 서방정' 등을 내놓았다. 여기에 베링거인겔하임의 나트륨 포도당 공동 수송체2 (SGLT-2) 억제제 (신장의 포도당 재흡수 억제, 포도당 소변 배출. 심부전 완화) '자디앙'(Empagliflozin) 제1 물질 특허 및 제2 물질 특허가 2025년 10월과 2026년 12월에 만료되기 때문에 갈수록 당뇨병 치료제 시장 경쟁에 불이 붙을 전망이다.

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★ 대웅제약 ‘엔블로’(Enavogliflozin)는 신약이기에 특허에 영향을 받지 않지만, 예견된 상황에 맞춰 출시를 준비한 모습이다. 2023년 03월 가중 평균가의 90%를 수용하며, 건강보험 심사평가원 약제급여 평가위원회를 통과 시켰다. 업계에서는 나트륨 포도당 공동 수송체2 (SGLT-2) 억제제 (신장의 포도당 재흡수 억제, 포도당 소변 배출. 심부전 완화) ‘포시가’(Dapagliflozin) 제1물질 특허가 만료되는 2023년 04월 07일 이후, 약평위를 통과하면, 가중 평균가가 낮아지고, 약가도 더 낮아졌을 거라고 평가한다. 이에 대해 대웅제약은 "포시가 관련 소송과 관계없이 계획된 일정에 맞춰 출시하기 위해 과정을 진행해왔다. 대웅제약 ‘엔블로’(Enavogliflozin)는 ‘포시가’(Dapagliflozin) 제네릭 대비 크기가 작아 복용이 편리하면서도 약효과 뛰어나기 때문에 기대가 크며, 2025년까지 누적 매출 1천억원을 목표로 하고 있다" 라고 말했다.

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