B형간염 치료제, 코로나19 임상 돌입 승인

■ B형간염 치료제, 코로나19 임상 돌입 승인

 

● 부광약품, 'B형 간염 치료제' 코로나19 치료 임상 승인, 국내社 중 처음

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부광 약품이 식품의약품 안전처로부터 코로나 19 감염증 치료제 임상 시험 계획 2상을 승인받았다. 국내 제약사 중에 코로나19 상업용 임상을 승인받은 것은 부광 약품이 처음이다. 2020년 04월 14일 식약처 의약품통합 정보시스템에 따르면, 부광 약품은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 '레보비르(성분명 Clevudine)'를 투여하는 임상 2상을 승인받았다. 레보비르는 부광 약품이 앞서 개발한 B형 간염 바이러스 치료제이다.

 

부광 약품은 중등증 코로나19 환자 60명을 대상으로 레보비르(Clevudine)와 히드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine)을 투여하고 안전성과 유효성을 평가한다. 히드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine)은 다국적 제약사 사노피의 말라리아 치료제로 현재 코로나19 중증 환자에게 사용되고 있다.

 

부광 약품 임상시험 계획서에 따르면, 회사는 2020년 04월부터 오는 8월까지 고려대 안암. 구로. 안산 병원, 가천대 길병원, 아주대병원, 인하대병원, 충남대병원, 한림대 강남성심병원 등 8개 병원에서 임상 시험을 진행한다. 연구 책임자로는 김우주 고려대 구로병원 교수, 이재갑 강남성심병원 교수, 엄중식 길병원 교수 등이 참여한다.

 

앞서 부광약 품은 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 레보비르(Clevudine)를 사용한 결과와 칼레트라(Lopinavir + Ritonavir)를 사용한 결과를 비교했다. 칼레트라(Lopinavir + Ritonavir)는 에이즈 바이러스(HIV) 치료제로 현재 코로나19 환자 치료에 사용되고 있다. 실험 결과, 레보비르(Clevudine)는 플라크 감소 시험과 RT-PCR (실시간 유전자 증폭) 검사에서 칼레트라와 유사한 효과를 보였다.

 

이번 부광 약품의 임상 승인은 코로나19 치료제를 개발하는 국내 업체 중 첫 사례라는 점에서 의미가 있다. 일각에서는 레보비르(Clevudine)가 임상 2상 후, 식약처로부터 희귀 의약품 지정을 받아 바로 품목 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그러나, 레보비르(Clevudine)가 희귀 의약품 지정 등 식약처의 조건부 승인 기준을 만족하는지는 따져봐야 한다. 부광 약품 관계자는 "앞서 레보비르(Clevudine)는 시험관 내 시험에서 코로나19 바이러스 치료에 효과를 보였다. 최선을 다해 임상 2상을 진행하고, 임상 완료 후 일련의 과정들은 식약처와 상의할 것"이라고 말했다.