■ 제넥신, 코로나19 DNA 백신 물질 개발

■ 제넥신, 코로나19 DNA 백신 물질 개발

 

● 제넥신(Genexine), 코로나19 백신을 2020년 09월 임상 개발 모두 완료 계획

 

DNA 백신은 바이러스 감염을 유발하는 데 중요한 역할을 하는 DNA를 체내에 주입해 면역 반응을 일으키는 의약품이다. 제넥신(Genexine)은 코로나19의 스파이크 단백질 DNA를 이용해 백신을 개발 중이다. DNA 백신은 예방 효과가 있는 항체나 치료 효과가 있는 킬러 T세포를 만드는 것이다. 제넥신은 둘 다 개발하고 있다.

 

포항공대 생명공학센터 센터장을 지낸 제넥신(Genexine) 성영철 회장은 1999년 설립 때부터 DNA 백신을 개발해왔다. 자궁 경부암 DNA 백신은 국내에서 임상 2상 시험 중이다. 제넥신(Genexine) 회장은 “DNA 백신을 개발하려면, DNA를 효율적으로 근육 세포에 전달하는 기술과 충분한 면역 반응을 유발하도록 약물을 조작하는 기술이 필요하다. 우리와 미국 이노비오(Inovio)가 이 분야를 선도하고 있다”고 했다.

 

DNA 백신은 다양한 백신 기술 중 하나이다. 체내에 어떤 항원 물질을 넣어 면역 반응을 유도하는지에 따라 DNA 백신, RNA 백신, subunit 백신, 바이러스 벡터 백신, peptide 백신, 약독화 백신, 사백신 등으로 나뉜다. DNA 백신은 제넥신(한국). 이노비아(미국), RNA 백신은 진원생명과학(한국). 모르데나(미국). 바이오앤텍(독일), 큐어백(독일), subunit 백신은 GC녹십자. SK바이오. 메디카고(캐나다), 바이러스 벡터 백신은 스마젠(한국). 칸시노(중국). 박사르트(미국), peptide 백신은 제네렉스(캐나다) 등이 개발하고 있다.

 

DNA 백신의 장점은 빠른 개발 속도, 쉬운 대량 생산, 뛰어난 안전성과 효과를 꼽는다. DNA 백신은 벡터(운반체)와 면역 유도 보조제를 결합한 플랫폼에 DNA만 바꾸면, 모든 바이러스성 질환에 적용할 수 있다. 대장균을 이용해 쉽게 양산할 수 있기 때문에 한 달에 수백만 도즈를 생산하는 것도 가능하다. 이에 비해 바이러스의 일부를 이용하거나 바이러스의 독성을 제거해 투여하는 전통적인 백신 기술은 독성시험을 반드시 거쳐야 한다. 바이러스를 직접 다루기 때문에 대규모 생산 시설이 필요하다.

 

● 세계적 DNA 백신 기술 활용, 예방 및 치료제 모두 개발할 것

 

제넥신(Genexine)은 2020년 06월 임상 시험을 시작해서 2020년 09월 완료할 계획이다. 임상에서는 피험자에게 항체가 생기는지 확인한다. 백신을 맞은 영장류에게 코로나19를 주입한 뒤, 효과가 있는지도 관찰할 예정이다. 제넥신(Genexine) 회장은 “통상 임상 1상부터 3상까지 마치고 출시하려면, 수년이 걸린다. 식약처가 참여자를 수백 명으로 늘리는 확대 임상 1상을 임상 2상으로 인정해주고, 조건부 허가를 내준다면, 연내에 의료진을 포함한 고위험군에 먼저 백신을 투여할 수 있을 것이다” 라고 했다.

 

제넥신(Genexine)은 2020년 03월 13일 국제백신연구소. KAIST. 포스텍. 제넨바이오. 바이넥스등이 참여하는 산·학·연 컨소시엄을 구성했다. 20여 년간 DNA 백신을 연구해 온 성영철 제넥신 회장은 “코로나19 백신 후보 물질(GX-19)을 도출한 뒤, 영장류 실험을 준비하고 있다. 2020년 연내 의료진 등 고위험군 대상 투여가 가능할 것이라고 했다.

 

일반적으로 백신 임상 시험에 들어가려면 세포와 동물에 대한 독성 시험을 거쳐야 한다. 6개월 가량 걸린다. 미국 식품 의약국(FDA)은 DNA 백신의 경우, 이전에 수행한 시험 데이터를 제출하는 것으로 독성 시험을 갈음한다. 한국은 아직 그런 제도가 없다. 제넥신(Genexine)은 2020년 03월 초 식품의약품안전처 면담에서 독성시 험을 이전 자료로 대체해달라고 요청했다. 긍정 검토하겠다는 식약처의 입장을 확인한 뒤, 임상 시료 생산, 영장류 실험, 약효 평가 등 각 분야 대표적 기관들과 컨소시엄을 구성했다. 제넥신(Genexine)은 전임상에만 50억원을 투입할 예정이다.