인보사, 제약 바이오 기업 신뢰에 치명타

인보사, 제약 바이오 기업 신뢰에 치명타

 

■ 코오롱 생명과학은 관절염 유전자 치료제 '인보사' 신약 허가 전후 의약품 성분이 바뀐 사실을 알고도 식품 의약품 안전처에 이를 보고하지 않아 고의로 은폐한 정황이 드러났다는 점에서 제약 바이오 기업으로서 신뢰에 치명타를 입게 됐다. 

식약처는 2019년 05월 28일 "인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골 세포가 아닌 신장 세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱 생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따라 허가를 취소하고, 회사에 대해 형사 고발 한다"고 밝혔다.

 

식약처의 자문 기구인 중앙 약사 심의 위원회가 인보사 허가 과정에서 약 2달여 만에 '불허'에서 '찬성'으로 입장을 바꾼 데 대한 의혹이 제기돼왔다. 2017년 04월 1차 회의에서는 "인보사가 연골 재생 효과는 없는데 신약 허가를 내줄 필요가 있느냐"는 의견을 내놓다가 2달 뒤인 2017년 06월 2차 회의에서는 허가하는 쪽으로 입장을 바꿨다. 1달 뒤인 2017년 07월 인보사는 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았다. 당시 식약처가 국내 첫 유전자 치료제의 성과를 내고자 허가에 속도를 낸 것 아니냐는 의혹이 나오는 이유이다.

★ 식약처는 기본적으로 회사에서 제출한 자료를 기반으로 이뤄지는 허가 심사 특성상 어쩔 수 없었다면서도 안팎에서 불거지는 책임론에 대해서는 일부 공감하는 모습을 보였다. 강석연 식약처 바이오 생약국장은 "전 세계 의약품 허가 관리 시스템이 대부분 서류 검토에 의존하고 있다"면서도 "개발 단계에 대한 검증이라든지 검토가 조금 미비했던 점은 아쉬운 부분"이라고 말했다.

 

이어 "앞으로 철저히 들여다보고 ‘인보사’와 같은 사태를 방지하겠다. 내부 직원 징계나 책임 범위 등은 저희도 자체 점검을 해야겠지만, 현재 검찰 수사가 진행되는 만큼 추이를 보고 결정하겠다"고 덧붙였다. 식약처는 ‘인보사’ 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위한 안전 관리 체계를 수립하겠다는 입장이다. 세포의 기원, 개발 경위 등을 관리하고, 세포의 채취와 처리, 보관. 공급에 이르기까지 단계별 품질 관리 기준을 마련하겠다는 것이다.