1분 만에 진단 가능 코로나19 키트 개발

■ 1분 만에 진단 가능 코로나19 키트 개발

 

아이엠 헬스케어가 1분 안에 코로나19 신속 진단이 가능한 바이오센서 기반 진단 플랫폼을 2020년 내에 선보인다. 기존 진단 방식 보다 싸면서 신속하다. 코로나19 확진 환자를 빠르게 선별하고, 진단 검사 정확도를 높이는 데 활용될 것으로 전망된다. 아이엠 헬스케어는 반도체 이온 센서(ISFET)를 이용한 면역 진단 방식 코로나19 신속 진단 키트 개발을 마치고, 임상을 진행하고 있다고 2020년 07월 05일 밝혔다.

 

코로나19 진단 방식에는 분자 진단과 면역 진단 2가지가 있다. 현재는 분자 진단 방식인 실시간 유전자 증폭법 (RT-PCR)이 표준이다. 항원. 항체 반응을 이용하는 면역 진단 방식은 검체를 이송하지 않고도 현장에서 바로 30분 내 진단이 가능, 광범위한 감염 의심 환자 선별 진단이 가능한 장점이 있다.

 

아이엠 헬스케어가 개발한 진단 플랫폼은 반도체 표면에서 항원. 항체 면역 반응에 따른 감도 변화를 측정한다. 반응 시간이 짧기 때문에 1분 이내에 양성 여부를 진단할 수 있다. 연구 과정에서 민감도가 80%, 특이도가 90%임을 각각 확인했다. 임상에서 민감도와 특이도 95% 이상을 달성할 수 있을 것으로 전망된다. 인플루엔자 진단을 위한 인플루엔자 A. B 항체 개발에 성공, 대량 양산 체제를 갖췄다. 인플루엔자 진단용으로 개발을 시작했지만, 코로나19에도 바로 적용이 가능하다. 코로나19 항원 개발을 완료하고, 단클론 항체 대량 생산을 준비하고 있다.

 

2020년 안에 상용화하면, 8인치 웨이퍼를 이용, 기존 면역 진단 키트 대비 4분의1 가격으로 생산이 가능하다. 병원, 공항, 다중 이용 시설 등에서 환자 선별 용도로 사용하거나 RT-PCR와 교차 검증으로 위음성. 위양성 우려를 줄인다.

 

플랫폼 핵심 기술은 세계 수준의 논문에도 실렸다. 아이엠 헬스케어가 연세대 연구팀과 공동 연구한 '워싱 단계가 없는 반도체 이온 센서(ISFET)를 이용한 인플루엔자A 바이러스 원스텝 면역 진단' 논문이 2020년 06월 화학. 분석 분야 전문 국제 학술지인 '바이오센서스 앤드 바이오일렉트로닉스'에 게재됐다. 기존 면역 분석법은 워싱 작업이 필요해 실험 결과에 영향을 미쳐 위양성을 일으키는 등 정확도 문제가 있었다. 바이오 반도체 원스텝 진단 키트는 일체형 면역측정법으로 위양성을 줄여 정확도를 높이고, 빠르고 저렴하게 테스트한다.

 

이상대 아이엠 헬스케어 대표는 “바이오 반도체 진단 플랫폼은 코로나19. 중증 급성 호흡기 증후군 (SARS. 사스). 중동 호흡기 증후군 (MERS. 메르스) 등의 바이러스 진단에 쓰일 수 있으며, 말라리아. 댕기열. 심근 경색. 암 조기 진단. 호르몬. DNA 등을 측정하는 다양한 라인업으로 확대될 계획이다. 임상이 종료되는 대로 코로나19 진단용으로 인허가 과정을 밟으면 2020년 출시가 가능하다”고 설명했다.

 

한편, 아이엠 헬스케어는 삼성전기에서 분사한 코스닥 상장사 아이엠 자회사이며. 2011년에 설립됐다. 이후 아이엠에서 완전히 독립해서 차세대 바이오 진단 기술과 사물인터넷(IoT)을 접목한 스마트 헬스 케어, 공기 방역 제품인 플라즈마 발생기 사업을 진행해 왔다.