라니티딘 판매 중단에 날개 단 케이캡정

■ 라니티딘 판매 중단에 날개 단 케이캡정

‘케이캡정’은 p-CAB (Potassium competitive acid blocker) 계열 약물로는 세계 최초로 위산 분비 억제제들의 적응증인 위염 및 위궤양 치료제, 미란성 위식도 역류 질환, 비미란성 위식도 역류 질환에 대해 모두 허가를 받았다. 이 신약은 CJ헬스케어가 약 10년 간 개발한 것으로 그동안 위식도 역류 질환 국내 개발 신약은 없었다.

 

2019년 09월 라니티딘(Ranitidine) 성분 위장약의 판매 잠정 중단으로 인해 CJ헬스케어의 위식도 역류 질환 치료제 '케이캡정'이 반사 이익을 얻을 것으로 보여 주목된다. 2019년 09월 29일 제약 의료 업계에 따르면, 2019년 03월 출시되어 매출 상승세를 타고 있는 ‘케이캡정’이 라니티딘(Ranitidine) 성분 위장약 대체 수요라는 호재에 힘입어 시장 확대에 날개를 달게 됐다.

 

식품의약품안전처는 2019년 09월 26일 라니티딘(Ranitidine) 성분 원료 의약품에서 인체 발암 추정 물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정 관리 기준을 초과해 검출됨에 따라 대표적인 위궤양 치료제인 잔탁을 비롯한 라니티딘(Ranitidine) 성분 국내 유통 완제 의약품 269품목에 대해 제조 수입 판매를 잠정 중지하고, 처방을 제한키로 했다

 

라니티딘(Ranitidine) 성분 제제 대체 시장은 ★ 케이캡정이 해당되는 P-캡(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) ★ H2 차단제 계열의 '파모티딘' ★ PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 성분 간의 경쟁 구도가 될 것으로 보인다.

 

H2 차단제 계열 성분의 경우, 니자티딘(Nizatidine), 시메티딘(Cimetidine), 파모티딘(Famotidine)이 있지만, 이 중 니자티딘(Nizatidine)도 NDMA 생성을 유발하는 화학구조가 라니티딘과 같아 식약처의 전수 조사 검토 대상에 포함된 상황이다. 시메티딘(Cimetidine)은 1970년대 개발된 위산분비 억제제이다 보니 가격이 크게 낮아진 상태라서 라니티딘 성분 대체제로 자리매김해도 반사 이익을 기대할 것이 없다.

 

P-캡 계열의 케이캡정은 위산 분비 차단 효과가 빠르게 발현되고, 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다는 편의성을 강점으로 시장이 커지고 있다. 국산 약 중 P-캡 계열 치료제는 CJ헬스케어의 케이캡정이 유일하다. 의료계에서는 이번 사태를 계기로, 그동안 케이캡정 도입 결정을 미루고 관망하던 병원들이 라니티딘 대체제로 채택할 가능성이 높다는 관측이 나온다.

 

케이캡정은 출시된 지 얼마 안 돼 부작용 보고가 없다 보니 지켜본 후 도입을 정하겠다는 분위기가 짙었는데, 이번 라니티딘 사태를 계기로 도입을 검토하는 곳들이 늘어날 전망이다. CJ헬스케어도 이번 사태를 케이캡정 시장 확대의 기회로 활용하겠다는 전략이다.

 

CJ헬스케어 관계자는 "NSAIDs (비스테로이드성 소염진통제) 복용 시 나타나는 궤양에 대한 임상을 준비 중이며, 헬리코박터 제균 등 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중"이라면서 "제품 특장점을 알리는 제품 설명회를 활발히 열 계획"이라고 말했다. 한편, 케이캡정은 2018년 식약처로부터 30번째 국산 신약으로 허가받아 2019년 03월 국내에 출시됐다. 발매 첫 달 15억 3000만원의 원외 처방액을 기록했고, 2019년 07월 누적 102억원을 기록하며 블록버스터 약품에 등극했다.