국산 백혈병 치료제, 글리벡 30배 효과

 

국산 백혈병 치료제, 글리벡 30배 효과

기존 제품 보다 30% 저렴, 2단계 임상 시험 돌입

전량 수입에 의존하고 있는 백혈병 치료제의 국산화가 2010년 이뤄질 전망이다. 국산 백혈병 치료제가 발매되면 환자의 약값 부담이 줄어들고, 그동안 독점적 지위를 이용해 약가 협상에서 정부를 압박하던 다국적 제약사들도 전략 수정이 불가피할 것으로 전망된다. 

 

일양 약품에서 개발 중인 `IY5511'은 사람을 대상으로 한 임상 시험에 앞서 실시된 동물 실험에서 기적의 백혈병 치료제로 불리는 글리벡(Gleevec)에 비해 30배 이상 되는 효과를 보여 주목을 받고 있다.

 

일양 약품의 차세대 백혈병 치료제 'IY5511'의 임상 연구를 총괄하고 있는 카톨릭 의대 서울 성모병원 조혈모 이식센터 김동욱 교수팀 (혈액 내과)은 사람을 대상으로 한 1단계(1상) 임상 시험이 성공적으로 종료되어 2009.07.30일 임상 2단계시험에 돌입한다고 밝혔다. 항암제의 경우 3상을 거쳐야 하는 다른 의약품과 달리 2상 임상 결과만으로도 시판 허가를 신청할 수 있기 때문에 빠르면 2010년 국산 백혈병 치료제가 출시될 수 있을 것으로 보인다.

이에 따라 다국적 제약사의 글리벡 제품에만 의존해 왔던 백혈병 치료의 선택의 폭이 넓어지고 약의 가격도 낮아져 건강보험 재정 절감 효과 및 환자 부담이 줄어들 것으로 예상된다.

연구팀에 따르면 기존 백혈병 치료에 내성 또는 부작용이 있어 치료가 어려운 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 22명에게 'IY5511'를 투여한 1상 임상 시험 결과, 독성이나 부작용이 발견되지 않았으며, 혈액 수치 개선 등의 효과가 확인됐다. 또 상당수의 환자에게서 혈액 수치 및 백혈병의 원인인 `필라델피아 암 염색체'를 줄이는 세포 유전학적 반응이 나타났다고 연구팀은 덧붙였다.

김동욱 교수는 "환자 모집 시기에 따라 연구 소요시간이 달라지나 1상 시험 결과가 매우 좋았던 만큼 1년 이내에 2상 임상 시험을 종료해 기존 표적 항암제가 효과가 없는 환자에게 2차 약으로 시판 허가가 가능할 것"이라고 전망했다.

2상 임상은 기존 표적 항암제에 내성이나 부작용을 보인 만성기 환자 120-140명을 대상으로 6개월에서 1년간 국내 7개 대학병원 및 중국, 인도, 태국 등 아시아 3개국이 동시에 참여하는 글로벌 임상으로 진행된다.

일양 약품 관계자는 "2상 임상 시험 전체 환자의 25%인 30-35명에서 우수한 약효가 입증된다면 임상 시험이 조기 종료돼 시판 일자가 빨라질 수 있다"며 "기존 제품보다 30%이상 저렴한 가격으로 공급할 예정"이라고 밝혔다.

김 교수는 "국산 백혈병 치료제가 개발되면 그동안 전량 수입에 의존했던 연 1,000억원대의 백혈병 표적 항암제 시장 판도에 큰 변화가 일 것"이라며 "이번 2상 임상에 참가하는 아시아 주요 3개국의 환자수가 10만명 정도로 추정돼 발매가 되면 천문학적인 매출을 올리는 블록버스터급 신약이 될 수 있을 것 "이라고 강조했다. (서울 경제 송대웅 기자, 입력: 2009.07.30)