■ 매우 혁신적인 코로나19 먹는 치료제 개발, 현대 바이오

 

■ 매우 혁신적인 코로나19 먹는 치료제 개발, 현대 바이오

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★ 현대바이오사이언스 (현대바이오)가 매우 혁신적인 코로나19 바이러스 감염증 치료제 ‘제프티 (Xafty)’ (CP-COV03)를 개발했고, 임상 2상 시험을 마친 후, 기술 수출을 추진한다. 2023년 05월 05일 업계에 따르면, 중국 대표단이 현대바이오 서울 사무소를 방문했다. 중국 대표단은 리신 베이징 메이캉잉정 의약유한공사 대표, 허친 지엔민 제약그룹 유한공사 회장, 취환 한중 문화우호협회장 등으로 구성됐다. 베이징 메이캉잉정 유한공사는 중국 내 최대 제약사인 중국 의약 집단의 계열사이다. 리신 대표는 그룹내 최고위급 인사 중 한 명이다.

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★ 현대바이오는 이번 중국 제약사 대표단 방문을 계기로 ‘제프티 (Xafty)’의 글로벌 진출을 본격 추진할 예정이다. 현대바이오는 2023년 04월 임상 시험 수행 기관(CRO)으로부터 제프티의 국내 임상 2상 시험 최종 보고서를 수령 받은 뒤, ‘제프티 (Xafty)’의 긴급 사용 승인 또는 품목 허가 신청 절차를 진행할 계획을 밝혔다. 임상 2상 시험 결과를 살펴보면, 현대바이오가 1차 유효성 평가 기준으로 정한 '증상 개선에 걸린 시간'은 위약(가짜약)군 보다 6일 줄었다. 기존 코로나19 치료제인 화이자의 팍스로비드(Paxlovid)는 병용 금기 약물이 37종이나 되고, MSD의 라게브리오(Lagevrio는 복용했을 때, 암이나 기형아 발생 등의 부작용이 우려된다. 현대바이오에 따르면, ‘제프티 (Xafty)’는 병용 금기 약물이 없고, 부작용이 적다.

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★ 현대바이오는 최근 세계적 코로나19 엔데믹 (풍토병화) 흐름에도 코로나19 치료제의 시장성이 충분할 것으로 기대하고 있다. 한국과학기술 정보연구원(KISTI) 조사 결과를 보면, 코로나19 치료제 시장은 연평균 10.2%씩 성장해서 2026년 510억 달러 (67조원)에 이를 것으로 전망했다. 한계점이 뚜렷한 팍스로비드(Paxlovid)의 2023년 예상 매출은 80억 달러 (10조 5,000억원), 라게브리오(Lagevrio)는 10억 달러 (1조 3,000억원) 수준인 만큼 ‘제프티 (Xafty)’도 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 의약품이 될 것으로 보고 있다.

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● 니클로사마이드(Niclosamide) 세계적 난제 60년만에 해결

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★ 현대바이오사이언스 (현대바이오)는 범용 항바이러스제 ‘제프티 (Xafty)’ CP-COV03의 코로나19 임상 2상에서 채혈 참여자의 최고 혈중 약물 농도(Cmax)가 모두 코로나19 바이러스를 억제하는 항바이러스 효능 농도(IC50, 100ng/ml)를 상회했다고 2023년 03월 13일 발표했다. 현대바이오는 ‘제프티 (Xafty)’ CP-COV03의 이번 임상에서 나온 탑라인 핵심 내용과 약동학(PK) 데이터를 공개했다. ‘제프티 (Xafty)’ CP-COV03의 PK 데이터를 보면, 투약후 3시간 뒤, 채혈 대상자 중 CP-COV03의 혈중 약물 농도가 가장 낮았던 사람도 129.39ng/ml로 IC50을 상회했다. 평균 혈중 약물 노출도(AUC)는 고용량(450mg)군이 저용량(300mg)군 보다 높았다.

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★ ‘제프티 (Xafty)’ CP-COV03 개발로 인해서, 니클로사마이드(Niclosamide)의 약물 재창출을 60년 넘게 가로막았던 생체 이용률 난제를 세계 최초로 해결했음이 확인됐다. 1959년 바이엘이 출시한 니클로사마이드(Niclosamide)는 광범위한 항바이러스 효능이 여러 세포 실험에서 확인됐지만, 구충제라는 태생적 한계로 인해 지나치게 낮은 생체 이용률이 약물 재창출에 최대 난제로 작용해 왔다. 하지만, 니클로사마이드(Niclosamide)의 생체 이용률 난제가 해결됨으로써 CP-COV03의 범용화를 위한 용도 확대는 탄력 받게 됐다는 것이 회사 측 설명이다. ★ 현대바이오 관계자는 "현존 코로나19 치료제 중에서 ▲ 폐손상 억제 ▲ 바이러스의 세포내 침입 차단 ▲ 세포 침입 바이러스를 분해하는 오토파지(Autophagy, autophagocytosis) 활성화라는 기전까지 두루 갖춘 약물은 니클로사마이드(Niclosamide)가 유일하다” 라고 밝혔다. 미국 식품의약국과 유럽의 허가 약물 3,825종을 대상으로 실험한 끝에 니클로사마이드(Niclosamide)를 코로나 치료제의 최종 후보약으로 선정했고, 다른 나라에서는 주사제를 개발 중인데, 알약 형태 코로나19 치료제 개발은 현대바이오가 세계 최초이다.

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★ 현대바이오 진근우 연구소장은 "기존 항바이러스제는 바이러스 유전자 합성 과정 등을 막아 바이러스 복제를 방해하는 한가지 메커니즘에 갇혀 있었다. 기존의 틀에서 벗어나서, 바이러스의 종류와 변이를 가리지 않고 모두 제거할 수 있는 새로운 메커니즘을 찾아 개발한 것이 ‘제프티 (Xafty)’ CP-COV03이다. ‘제프티 (Xafty)’ CP-COV03가 코로나19 임상 2상에서 12가지 증상의 종합적인 개선 소요일을 세계 최초로 4일 앞당김으로써 신종플루 사태를 종식한 타미플루 같은 게임 체인저급 코로나 치료제가 될 수 있을 것으로 본다. ‘제프티 (Xafty)’ CP-COV03를 21세기 바이러스와의 전쟁에서 승리를 끌어내는 페니실린급 범용 항바이러스제로 만드는 것이 우리의 목표이다" 라고 말했다.

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