이뮨셀-엘씨, 췌장암 희귀 의약품 지정

이뮨셀-엘씨, 췌장암 희귀 의약품 지정   

 

GC녹십자셀은 미국 식품 의약국(FDA)으로부터 면역 항암제 '이뮨셀-엘씨'(Immune cell LC)에 대해 췌장암 희귀 의약품 지정을 승인 받았다고 2018년 09월 12일 밝혔다. 간암. 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀 의약품 지정에 이어서 3번째로 효과를 인정받은 셈이다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품 의약품 안전처의 품목 허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역 항암제이다. 앞서 미국 FDA에서 2018년 06월 간암, 2018년 08월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀 의약품으로도 지정된 바 있다.

 

FDA의 희귀의 약품 지정(ODD)은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀 의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약 승인 심사 비용 면제, 시판 허가 승인 후, 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

 

GC녹십자셀 이득주 사장은 “이뮨셀-엘씨(Immune cell LC)의 세 번째 미국 FDA 희귀 의약품 지정을 통해 미국 임상 시험 및 허가 과정을 간소화해 시간과 비용 절감 효과를 기대하고 있다"면서 "현재까지 희귀 의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출 전략을 구상해 생물 의약품 허가 신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획"이라고 말했다.

 

GC녹십자셀은 FDA 희귀 의약품 지정을 계기로 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 국내에서는 셀 센터 신축을 통해 매출이 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨(Immune cell LC) 생산 시설 확충 및 차세대 세포 치료 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포 치료제 글로벌 진출을 위한 성장 동력을 확보하고 있다. 셀 센터는 2019년 의약품 제조. 품질 관리(GMP) 인증을 목표로 하고 있다.