■ SKY Covione, 국내1호 코로나19 백신 품목 허가

■ SKY Covione, 국내1호 코로나19 백신 품목 허가

 

● SKY Covione, 유전자재조합 방식, 미국 워싱턴대와 공동 개발

 

국내 개발한 코로나19 바이러스 예방 백신이 처음으로 탄생했다. 국내 첫 확진자 발생후 2년 6개월, 해외에서 개발한 백신으로 국내 첫 접종후 1년 6개월만이다. 2022년 06월 22일, 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이 코비원 멀티주(SKY Covione. GBP510)’이 최종 점검 위원회에서 품목 허가를 결정했다. 오유경 식약처장은 2022년 06월 22일 오후 브리핑에서 “이날 회의에는 8명의 내외부 전문가가 참석해 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과와 식약처 심사 내용 등을 종합적으로 검토했다. 안전성과 효과성 모두 충분하다고 판단되어 스카이 코비원 멀티주(SKY Covione. GBP510)에 대해 품목 허가가 타당한 것으로 결정했다”고 말했다. 이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건 안보 체계를 구축하게 됐다. 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 미국. 영국에 이어 한국이 세 번째이다.

 

● 코로나19 치료제 및 백신 모두 보유한 나라 세계 3번째 나라

 

스카이 코비원 멀티주는 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대와 공동 개발한 “유전자 재조합 방식”의 코로나19 백신이다. 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 합성 항원 단백질을 투여해서 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 합성 항원 방식 백신은 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용되어 안전성 측면에서 이미 검증이 완료됐다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원 바이알(병)과 동봉된 면역 증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총2회 접종하면 된다. SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발에 착수한 것은 2020년 02월이다. 개발부터 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄졌다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)이 약 2,450억원의 개발비를 지원했다. 2020년 12월 백신 후보로 GBP510을 선정한 뒤, 임상 1·2상에 진입했다. 2021년 08월 임상 3상을 시작해서 2022년 02월 투약을 완료했다. 2022년 04월 29일 식약처에 품목 허가를 신청했다. 

 

● 4주 간격으로 총2회 접종, 영상 2-8도 냉장 유통, 장기간 보관 가능

 

스카이코비원멀티주는 초저온에서 보관해야 하는 ‘mRNA’ 백신(미국 화이자 백신)과 ‘바이러스벡터 방식’ 백신(영국 아스트라제네카 백신)들과 달리 영상 2-8도에서 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 초저온 유통 장비가 없는 국가에서도 수요가 많을 것으로 기대된다. 면역원성 또한 탁월한 것으로 평가됐다. SK바이오사이언스에 따르면, 임상 3상에서 대조 백신이었던 바이러스 벡터 기반 아스트라제네카(AZ) 백신 보다 중화 항체(예방 효과가 있는 항체의 양)가 2.93배 높게 형성됐다. 혈청 전환율(접종 전에 비해 항체가 형성된 사람의 비율)도 98.1%로 AZ 백신 보다 10.8%포인트 높았다. 오미크론 등 코로나19 변이바이러스에 대한 효능 평가는 진행 중이다.

 

● 아스트라제네카(AZ) 백신 보다 중화 항체 2.93배 높게 형성

 

스카이코비원멀티주는 코백스 퍼실리티(COVAX Facility. 국제 백신 공유 프로젝트)를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. 특히, 아프리카 등 제 3세계 국가에 인도적 차원으로 수출될 것으로 보인다. 원활한 수출을 위해 세계보건기구(WHO)에 긴급 사용 승인 절차를 밟고 있다. 국내에서는 질병관리청이 1,000만 회분의 선구매 계약을 체결한 상태이다. 2022년 07월 미접종자를 대상으로 접종이 시작될 전망이다. 추가 접종 안전성에 대한 임상 시험은 현재 진행 중이다. 접종 연령 확대를 위한 청소년 및 소아 대상 임상도 준비 중이다. 오미크론 변이에 이 백신이 유효한지 여부는 아직 연구 단계이다. 대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건 당국, 글로벌 기구와 기업, 연구 기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다.

 

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