■ 혈액 한방울로 초기 암(癌)을 모두 진단해 낸다.

 

■ 혈액 한방울로 초기 암(癌)을 모두 진단해 낸다.

● 암세포 DNA 조각(ctDNA. circulating tumour DNA) 검출, 극초기 암 진단

혈액 한 방울로 암을 조기 진단할 수 있는 액체 생검 진단 시장을 둘러싼 경쟁이 뜨거워지고 있다. 미국 가던트 헬스가 주도하던 이 시장에 국내 바이오 기업들이 도전장을 내며, 시장 선점 경쟁이 치열해지고 있다. 액체 생검은 암 세포에서 흘러나와서 혈액에 돌아다니는 암세포 DNA 조각 'ctDNA' (circulating tumour DNA)을 피 속에서 검출하는 방식이다. 핵심은 ‘조기 진단’이다. 종양이 작아서 방사선 스캔으로 잡아낼 수 없다 해도, 혈액 속의 ‘암세포 DNA 조각’(ctDNA. circulating tumour DNA)만 확인된다면. 극초기 암도 진단할 수 있다. 환자 몸 속의 종양을 떼어내어서 검사하는 기존 조직 검사에 비해 검사 시간은 물론 검사 비용을 크게 낮출 수 있어 차세대 진단 기술로 꼽힌다. 

● 기존 외국 제품보다 훨씬 저렴, 서울대병원 등 64곳에 공급 

★ 국내 기업 중 가장 속도가 빠른 곳은 아이엠비디엑스(IMBDX)이다. “차세대 염기 서열 분석” NGS (Next Generation Sequencing) 기반 암 진단용 액체 생검 플랫폼 ‘알파 리퀴드’(Alpha Liquid)를 서울대병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 강남세브란스병원 네 곳에 공급하고 있다. 3-4기 암 환자 진단에 활용 중이다. 기존에는 암 환자의 몸 안에서 일어나는 DNA. RNA. 단백질. 대사 물질 등의 변화를 측정하는 바이오마커를 활용한 “동반 진단법” CDX (Companion Diagnostic) 액체 생검이 많이 사용되었다. 하지만, 국내 기업이 개발한 “차세대 염기 서열 분석” NGS (Next Generation Sequencing) 기반 액체 생검 플랫폼이 환자 진단에 실제로 사용되는 첫 번째 사례가 된 것이다. 서울대병원 기준 이 회사 진단 제품의 처방 건수는 2021년 05월 5건에서 2022년 06월 64건으로 1년 사이 12배 이상 증가했다. 회사 관계자는 “문제 지점을 하나씩 확인하는 CDX (Companion Diagnostic)와 달리 NGS (Next Generation Sequencing) 플랫폼은 수백-수천 개에 달하는 표적을 동시에 진단해낼 수 있다. 사전에 인지하지 못한 암까지도 잡아내는 장점이 있다” 라고 말했다. 

● 액체 생검 시장 규모는 2027년 2,000억 달러 (약 230조원) 

★ 아이엠비디엑스(IMBDX) 플랫폼은 서울대병원 등 64개 기관에서 조건부 선별 급여 적용을 받는다. 이 제품으로 암 진단을 받으면, 건강 보험 혜택을 주는 방식이다. 가격 경쟁력도 갖췄다. 미국의 가던트 헬스 제품 가격(약 3,500달러)의 5분의 1 수준인 건당 75만원이다. 아이엠비디엑스(IMBDX) 회사는 2022년 10월께 식품의약품안전처의 정식 허가를 받을 것으로 기대하고 있다. ★ 한편, 또다른 국내 유전체 분석 기업들은 1, 2기의 초기 암도 잡아내는 진단 플랫폼을 개발하기 위해 공을 들이고 있다. 3-4기 환자 혈액 속에 떠다니는 암세포 DNA 조각(ctDNA. circulating tumour DNA)은 전체 DNA의 10%가량이지만, 발암 초기 단계에서는 이 비율이 0.1%로 줄어든다. 그만큼 기술 장벽이 높은 분야이다.

★ 분자 진단 전문 업체 젠큐릭스 (Gencurix)는 액체 생검 간암 조기 진단 검사 키트인 ‘헤파 eDX (HEPA eDX)’와 ‘콜로 eDX (COLO eDX)’를 개발 중이다. 임상 결과는 2013년께 나올 전망이다. 2024년까지는 간암뿐 아니라 대장암 관련 제품(HEPA eDX)도 출시하는 것이 목표이다. ★ 싸이토젠 (Cytogen)은 순환 종양 세포(Circulating tumor cell. CTC)를 기반으로 폐암. 유방암 동반 진단 키트를 개발하고 있다. 암 조직에서 떨어져 나온 CTC(Circulating tumor cell)를 손상 없이 분리해내는 기술을 활용한다. ★ 이원 다이애그노믹스 (EDGC)는 액체 생검 암 조기 진단 기술인 ‘온코캐치’(ONCOCATCH) 상용화를 추진 중이다. 

액체 생검 연구에 가장 많이 투자하고 있는 나라 중 하나는 미국이다. 미국국립보건원(NIH) 국립암연구소는 2019년부터 연구 목표 중 조기 검진 분야 1순위로 액체 생검을 꼽았다. 바이오 업계에 따르면, 최근 NIH는 연구 활성화를 위해 전 세계 액체 생검 기업들에 진단 플랫폼 샘플을 요청했으며, 몇몇 국내 바이오 벤처도 NIH에 플랫폼을 보낸 것으로 전해졌다. JP모간, IVD마켓 등에 따르면, 액체 생검 시장 규모는 2027년 2,000억 달러(약 230조원)까지 성장할 전망이다. 

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